Conform Digi24: Medicamente populare, retrase temporar din farmacii
Două medicamente larg utilizate de români, Colebil și Panzcebil, au fost retrase temporar de pe piață, decizia fiind luată la nivelul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Măsura vizează blocarea temporară a anumitor serii din produsele Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, ambele fabricate de compania Biofarm SA.
ANMDMR a precizat că retragerea este una preventivă și este cauzată de necesitatea clarificării unor aspecte legate de producătorul substanței active, mai exact bila de bovine, materie primă esențială pentru fabricarea acestor medicamente.
Cauzele retragerii: o problemă cu substanța activă
Agenția a subliniat că verificările nu au ca țintă procesul de fabricație al Biofarm SA, nici nu indică probleme de calitate sau siguranță ale produselor finite. Miza principală o reprezintă statutul de conformitate și autorizările deținute de producătorul substanței active.
În prezent, ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime. Scopul este verificarea respectării cerințelor privind buna practică de fabricație. Biofarm SA a anunțat că oferă sprijin autorităților pentru a rezolva situația cât mai rapid.
Impactul asupra pacienților și termenul de remediere
Până la finalizarea verificărilor, seriile afectate de Colebil și Panzcebil nu vor putea fi comercializate. Aceasta include produsele aflate în depozitul producătorului, dar și cele din lanțul de distribuție, inclusiv în farmacii.
Agenția Medicamentului a asigurat că evaluarea datelor obținute în urma acestor verificări se va face cu prioritate. Obiectivul este asigurarea accesului pacienților la medicamente de calitate și siguranță. Decizia de blocare a seriilor afectate rămâne în vigoare până la remedierea completă a situației.
Sursa: Digi24
